Aktuelles Rechtsetzungsprojekt: Revision des Verordnungsrechts

Das BAG hat das Ausführungsrecht zum Humanforschungsgesetz überarbeitet. Es hat die Verordnungen an nationale und internationale Entwicklungen in der Humanforschung angepasst.

Der Bundesrat hat das BAG am 6. Dezember 2019 mit einer Revision des Verordnungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) beauftragt.

Mit der Revision der HFG-Verordnungen sollen

die Rahmenbedingungen und die Transparenz in der Humanforschung verbessert,
die Entwicklungen der Digitalisierung im Forschungsbereich berücksichtigt, und
die Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen an die Praxis angepasst werden.

Von den Änderungen betroffen sind alle Verordnungen des HFG:

Die Verordnung über klinische Versuche; KlinV (SR 810.305)
Die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten; KlinV-Mep (SR 810.306)
Die Humanforschungsverordnung; HFV (SR 810.301)
Die Organisationsverordnung HFG; OV-HFG (SR 810.308)

Ebenfalls von den Änderungen betroffen ist die Verordnung des Stammzellenforschungsgesetzes:

Die Stammzellenforschungsverordnung; VStFG (SR 810.311)

Der Bundesrat hat am 26. April 2023 die Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrecht zum HFG eröffnet. Diese lief bis am 16. August 2023.

Die Stellungnahmen, welche im Rahmen der Vernehmlassung von den Kantonen, den Parteien und weiteren interessierten Kreisen eingegangen sind, sowie der Ergebnisbericht der Vernehmlassung, sind auf der Internetseite der Vernehmlassung, «Abgeschlossene Vernehmlassungen» der Bundeskanzlei zu finden.

Der Bundesrat hat am 7. Juni 2024 die Teilrevision des Verordnungsrechts gutgeheissen und die angepassten Verordnungen verabschiedet. Die geänderten Verordnungen treten am 1. November 2024 in Kraft, mit Ausnahme der Transparenzbestimmungen, welche am 1. März 2025 in Kraft treten.

Die provisorischen Änderungserlasse und die dazugehörigen Erläuterungen sind im Reiter «Dokumente» zu finden.

Weiterführende Informationen zur Umsetzung der Verordnungsanpassungen finden sich auf der Webseite der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (Kofam).

Zeitgleich mit der Verabschiedung der Teilrevision des HFG-Verordnungsrechts hat der Bundesrat das EDI beauftragt, das HFG zu revidieren und ihm bis Ende 2026 einen Gesetzesentwurf zu unterbreiten.

Änderungserlass zur KlinV (PDF, 549 kB, 06.06.2024)Dieser Text ist eine provisorische Fassung. Massgebend ist die definitive Fassung, welche unter www.fedlex.admin.ch veröffentlicht werden wird.
Änderungserlass zur KlinV-Mep (PDF, 275 kB, 06.06.2024)Dieser Text ist eine provisorische Fassung. Massgebend ist die definitive Fassung, welche unter www.fedlex.admin.ch veröffentlicht werden wird.
Änderungserlass zur HFV (PDF, 308 kB, 06.06.2024)Dieser Text ist eine provisorische Fassung. Massgebend ist die definitive Fassung, welche unter www.fedlex.admin.ch veröffentlicht werden wird.
Änderungserlass zur OV-HFG (PDF, 211 kB, 06.06.2024)Dieser Text ist eine provisorische Fassung. Massgebend ist die definitive Fassung, welche unter www.fedlex.admin.ch veröffentlicht werden wird.
Änderungserlass zur VStFG (PDF, 283 kB, 06.06.2024)Dieser Text ist eine provisorische Fassung. Massgebend ist die definitive Fassung, welche unter www.fedlex.admin.ch veröffentlicht werden wird.
Erläuternder Bericht (PDF, 897 kB, 06.06.2024)Erläuternder Bericht über die Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG).
Dieser Text ist eine provisorische Fassung. Massgebend ist die definitive Fassung, welche unter www.fedlex.admin.ch veröffentlicht werden wird.

Abgeschlossene Vernehmlassungen - 2023

Anpassung der HFG-Verordnungen | Kofam

Gesetzgebung Forschung am Menschen

Das Humanforschungsgesetz und seine ausführenden Verordnungen regeln die Forschung am Menschen in der Schweiz. Hauptzweck der Gesetzgebung ist es, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen.

07.06.2024