Oggi gli esami genetici possono essere eseguiti in modo semplice e poco costoso. Ciò ha aperto nuovi settori di mercato, in particolare su Internet. La legge concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU) teneva conto solo parzialmente questi nuovi sviluppi ed è stata adeguata.
I progressi superano la legge
Negli scorsi anni la decodificazione del patrimonio genetico ha permesso di compiere molti progressi. Oggi è possibile eseguire test genetici in breve tempo e a costi relativamente bassi. Ciò ha aperto la strada a nuove offerte commerciali, come i cosiddetti «Direct-to-Consumer Genetic Tests» (DTC-GT) che permettono alle persone interessate di sottoporsi a esami genetici, sia per scopi medici che per scopi non medici. L'ordinazione giunge direttamente a chi fornisce il prodotto, quasi sempre via Internet.
Trovare le lacune nella legge e colmarle
Dall'entrata in vigore della legge federale concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU) nel 2007, le premesse sono sostanzialmente mutate. La LEGU non teneva più conto della realtà. Ad esempio non disciplinava in modo sufficiente l’utilizzazione commerciale degli esami, in particolare nel caso di offerte provenienti da aziende estere.
Inoltre non era chiaro se gli esami non disciplinati dalla LEGU fossero ammessi o vietati (informazioni più dettagliate sono disponibili alla rubrica «Documenti»).
Il Parlamento aveva quindi incaricato il Consiglio federale di riesaminare la legge e di proporre le necessarie modifiche.
Il 15 giugno 2018 il Parlamento ha adottato la revisione della LEGU. Consiglio nazionale e Consiglio degli Stati hanno approvato la revisione all’unanimità.
A seguito dell’adozione della revisione della legge si è proceduto alla revisione delle disposizioni di esecuzione. Si tratta dell’ordinanza concernente gli esami genetici sull'essere umano (OEGU) e dell’ordinanza sull'allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa (ODCA).
Il 23 settembre 2022, il Consiglio federale ha adottato le disposizioni di esecuzione riviste. Le ordinanze sono entrate in vigore insieme alla legge rivista il 1° dicembre 2022.
Cronologia e documenti
23 settembre 2022: Decisione del Consiglio federale di far entrare in vigore la LEGU rivista con le disposizioni di esecuzione a partire dal 1° dicembre 2022.
- Comunicato stampa del 23 settembre 2022 - La legge federale concernente gli esami genetici rafforza la protezione dagli abusi (vedi rubrica “Comunicati”)
- LEGU – Legge federale del 15 giugno 2018 concernente gli esami genetici sull'essere umano (RU 2022 537)
- OEGU – Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere (RU 2022 585)
- ODCA – Modificazione del 23 settembre 2022 dell’Ordinanza sull’allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa (RU 2022 586)
Dal 19 maggio al 9 ottobre 2020: Consultazione sulle disposizioni di esecuzione rivisti della LEGU.
- Comunicato stampa del 19 maggio 2020 – Test genetici: Avvio della consultazione per adeguare alcune norme (vedi rubrica «Comunicati»)
I documenti completi relativi alla consultazione sono disponibili anche sul seguente sito web del Consiglio federale.
15 giugno 2018: Adozione della revisione della legge da parte del Parlamento
5 luglio 2017: Trasmissione del progetto di legge e del messaggio al Parlamento
- Comunicato stampa del 5 luglio 2017 - Il Consiglio federale intende rafforzare la protezione
della personalità nel caso di esami genetici (vedi rubrica «Comunicati»)
17 febbraio 2016: pubblicazione del rapporto sui risultati della consultazione e comunicazione della decisione del Consiglio federale sull’indirizzo da dare al seguito dei lavori
- Rapporto sui risultati della consultazione
- Comunicato stampa del 17 febbraio 2016 - Esami genetici sull'essere umano: migliore protezione contro gli abusi (vedi rubrica «Comunicati»)
18 febbraio - 26 maggio 2015: Procedura di consultazione sulla revisione totale della legge sugli esami genetici sull'essere umano (LEGU)
Comunicato stampa, 18.02.2015 - Esami genetici sull'essere umano: Completare la regolamentazione in vigore (vedi rubrica «Comunicati»)
La documentazione completa concernente la procedura di consultazione è disponibile sul seguente sito web del Consiglio federale.
13 giugno 2014: Deposito della mozione 14.3438 «Nessuna selezione prenatale del sesso dalla porta di servizio!» della Consigliera agli Stati Pascale Bruderer Wyss. La mozione è stata accolta dal Consiglio degli Stati il 16 settembre 2014 e dal Consiglio nazionale il 24 novembre 2014.
Febbraio 2013: Raccomandazione della Commissione federale per gli esami genetici sull'essere umano (CFEGU) concernente la revisione della LEGU, all’attenzione del Consiglio federale. (Cfr. raccomandazione 12/2013, disponibile in tedesco con riassunto in francese e italiano, vedi rubrica «Documenti»).
Autunno 2012: Avvio dei lavori legislativi in seno al Dipartimento federale dell'interno, Ufficio federale della sanità pubblica
26 settembre 2012: Adozione della mozione 11.4037 da parte del Consiglio degli Stati
8 marzo 2012: Adozione della mozione 11.4037 da parte del Consiglio nazionale e decisione di non dare seguito all'iniziativa parlamentare 10.487
28 ottobre 2011: Deposito della mozione «Modifica della legge federale sugli esami genetici sull’essere umano» della Commissione della scienza, dell’educazione e della cultura del Consiglio nazionale (CSEC-CN)
23 settembre 2010: Deposito dell’iniziativa parlamentare «Modifica della legge federale sugli esami genetici sull’essere umano» del Consigliere nazionale Jacques Neirynck.
Documenti
Documenti concernenti la revisione totale della LEGU
- Legge federale del 15 giugno 2018 concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU, RU 2022 537)
- Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano (OEGU, RU 2022 585)
- Modifica del 23 settembre 2022 dellOrdinanza sull’allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa (ODCA, RU 2022 586)
- Messaggio concernente la LEGU (17.048)
Domande e risposte
Ulteriori informazioni
- Aspetti giuridici concernenti la protezione dei dati nel quadro della revisione totale della LEGU (PDF, 454 kB, 18.11.2015)Perizia di David Rosenthal e Ilona Kessler, Homburger AG; 18.11.2015 (disponibile solo in tedesco)
- Sintesi - Analisi di mercato e valutazione dell'evoluzione del mercato degli esami genetici al di fuori dell’ambito medico (PDF, 236 kB, 07.10.2015)
- Analisi di mercato e valutazione dell'evoluzione del mercato degli esami genetici al di fuori dell’ambito medico (in tedesco) (PDF, 822 kB, 07.10.2015)Base per l'analisi d'impatto della regolamentazione concernente la modifica della legge federale sugli esami genetici sull’essere umano (LEGU); B, S, S. VOLKSWIRTSCHAFTLICHE BERATUNG AG
(disponibile solo in tedesco) - Perizia sull’ammissibilità di esami genetici che non rientrano nel campo d’applicazione della LEGU e della legge sui profili del DNA (PDF, 259 kB, 15.11.2011)di PD Dr. Markus Schott, LL.M; 15.11.2011 (disponibile solo in tedesco)
- Raccomandazione 12/2013 concernente la revisione della legge sugli esami genetici sull'essere umano (PDF, 299 kB, 21.02.2013)Raccomandazione della CEEGU del 21.2.2013 (disponibile solo in tedesco con riassunto in italiano)
Link
-
Il futuro della diagnostica genetica - dalla ricerca all'applicazione clinica Parere della commissione tedesca di etica (Deutscher Ethikrat) del 30 aprile 2013 (sito in tedesco e inglese, testo disponibile solo in tedesco )
Comunicati
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Legislazione
Ultima modifica 31.07.2023
Contatto
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Divisione Biomedicina
Sezione Sicurezza biologica, genetica umana e medicina della procreazione
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