Les vaccins recommandés sont sûrs et efficaces. Des réactions inflammatoires locales sont toutefois fréquemment observées. Des réactions plus sévères sont exceptionnelles. Le bénéfice réalisé par chaque vaccination recommandée, en termes de morbidité et de mortalité (maladies et leurs complications) dépasse largement le risque d'effets indésirables.
Définition et examen
Les effets indésirables des vaccinations (EIV) sont des symptômes, des signes cliniques, des résultats de laboratoire anormaux qui apparaissent dans un rapport temporel avec une vaccination, qu'il y ait ou non un lien causal avec celle-ci.
Les EIV, à l'instar de tout autre problème de santé, doivent faire l'objet d'un examen médical. Quand ils sont graves (atteinte neurologique par exemple) et sur-viennent après l'administration d'un vaccin à virus vivant atténué, il faut s'efforcer de fournir la preuve microbiologique de la présence de l'agent pathogène. En cas de réaction immunitaire grave, il convient de faire appel à un spécialiste.
Vaccinovigilance
La pharmacovigilance (vaccinovigilance en l’occurrence) est un domaine important de tout programme de vaccination. La loi sur les produits thérapeutiques soumet tous les professionnels de la santé autorisés à prescrire, à dispenser ou à utiliser des médicaments à l'obligation d'annoncer. Les consommateurs ont également la possibilité d'annoncer des effets indésirables causés par un traitement médicamenteux. Dans ce cas, il est souhaitable, mais non obligatoire, que le patient en discute préalablement avec son médecin traitant et qu'ils complètent ensemble le formulaire de déclaration, de manière à ce que les indications sur les conclusions d'éventuels examens cliniques ou de laboratoire soient aussi précises que possible.
En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, les effets indésirables graves, les effets indésirables encore inconnus ou insuffisamment mentionnés dans l'information professionnelle du médicament concerné, de même que les effets indésirables revêtant une importance clinique particulière, doivent être annoncés.
Sont considérés comme effets indésirables graves :
- Les cas ayant entraîné le décès
- Les cas ayant présenté un risque potentiellement létal
- Les cas requérant l’hospitalisation ou susceptibles de la prolonger
- Les cas ayant provoqué un handicap permanent ou sérieux
- Les autres cas jugés médicalement importants (quand, par exemple, une intervention médicale opportune a permis d’éviter les situations susmentionnées)
- Tout défaut de qualité présumé
Les décès et les effets indésirables mortels liés à l’emploi d’un médicament, ou encore les défauts de qualité présumés susceptibles d’entraîner des effets indésirables doivent être annoncés immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation. Le délai d’annonce est de 15 jours pour les autres effets indésirables graves liés à l’emploi d’un médicament. Tous les autres événements soumis à l’obligation d’annoncer doivent être communiqués dans les 60 jours. Il n’est pas nécessaire d’avoir confirmation d’une relation de cause à effet entre un événement et un médicament pour déclarer un effet indésirable : la suspicion seule est suffisante pour donner lieu à une annonce.
Les professionnels de santé et les entreprises pharmaceutiques peuvent désormais annoncer directement sur Internet les cas suspectés d‘effets indésirables de médicaments (vaccins inclus), grâce au portail d’annonce en ligne « ElViS » (Electronic Vigilance System) mis en service par Swissmedic (voir rubrique « Liens »).
Dernière modification 28.08.2018
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Division Maladies transmissibles
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